전립선암 Penetrium™ 병용 임상 실행 주체, 현대바이오로 변경 신청
– 사람 대상 ‘가짜내성’ 치료 전략, 연구에서 실행으로 전환 –
당사는 전립선암 환자를 대상으로 하는 Penetrium™(CP‑PCA07) 병용 임상시험의 의뢰자(스폰서)를 모회사 씨앤팜에서 당사로 변경하는 임상시험계획 변경 승인 신청서를 오늘 식품의약품안전처(MFDS)에 제출하였습니다.
이는 전립선암 관련 Penetrium™ 기술 및 임상 권리가 씨앤팜에서 당사로 정식 양도됨에 따라, 임상 실행 주체를 당사로 전환하기 위한 절차입니다.
Penetrium™은 약물이 암세포에 도달하지 못하게 만드는 병리적 구조(CAF·ECM)를 제거해, 기존 항암제의 효과를 회복시키는 ‘가짜내성(Pseudo-resistance) 치료제’입니다.
이번 임상은 이 전략이 사람에게 처음으로 적용되는 실행 단계로, 거세저항성 전립선암 환자를 대상으로 Enzalutamide와 병용 투여하여 약물 반응 회복 여부, 안전성, 내약성, PSA 수치 변화, 종양반응률(ORR) 등을 평가하는 임상입니다.
당사가 Penetrium™ 병용 임상의 첫 암종으로 전립선암을 택한 것은 전립선암의 경우 PSA라는 정확한 종양지표로 항암치료 효과가 있는지 여부를 신속히 판단할 수 있기 때문입니다.
이번 변경 신청이 승인되면 당사는 전임상에서 검토된 치료 전략을 사람에게 처음으로 적용하는 임상의 실행 주체로 전환되며, IRB 승인‧임상 개시‧분석‧공시 등 전 과정을 당사가 직접 수행하게 됩니다.
당사는 범용 항바이러스제 ‘제프티’를 개발, 기존 감염병 치료 패러다임을 바꾸고 있습니다. 이번 Penetrium™ 병용 임상은 암치료 실패의 원인을 새롭게 규명하고, 그 해결책을 사람에게 처음 적용하는 실행 절차입니다.
해당 임상의 주요 진행 경과는 관련 규정에 따라 주주 여러분께 투명하게 보고드리겠습니다.
주주 여러분의 변함없는 관심과 성원 부탁드립니다.
감사합니다.
2025. 9. 2.
현대바이오사이언스(주)
대표이사 진 근 우
전립선암 Penetrium™ 병용 임상 실행 주체, 현대바이오로 변경 신청
– 사람 대상 ‘가짜내성’ 치료 전략, 연구에서 실행으로 전환 –
당사는 전립선암 환자를 대상으로 하는 Penetrium™(CP‑PCA07) 병용 임상시험의 의뢰자(스폰서)를 모회사 씨앤팜에서 당사로 변경하는 임상시험계획 변경 승인 신청서를 오늘 식품의약품안전처(MFDS)에 제출하였습니다.
이는 전립선암 관련 Penetrium™ 기술 및 임상 권리가 씨앤팜에서 당사로 정식 양도됨에 따라, 임상 실행 주체를 당사로 전환하기 위한 절차입니다.
Penetrium™은 약물이 암세포에 도달하지 못하게 만드는 병리적 구조(CAF·ECM)를 제거해, 기존 항암제의 효과를 회복시키는 ‘가짜내성(Pseudo-resistance) 치료제’입니다.
이번 임상은 이 전략이 사람에게 처음으로 적용되는 실행 단계로, 거세저항성 전립선암 환자를 대상으로 Enzalutamide와 병용 투여하여 약물 반응 회복 여부, 안전성, 내약성, PSA 수치 변화, 종양반응률(ORR) 등을 평가하는 임상입니다.
당사가 Penetrium™ 병용 임상의 첫 암종으로 전립선암을 택한 것은 전립선암의 경우 PSA라는 정확한 종양지표로 항암치료 효과가 있는지 여부를 신속히 판단할 수 있기 때문입니다.
이번 변경 신청이 승인되면 당사는 전임상에서 검토된 치료 전략을 사람에게 처음으로 적용하는 임상의 실행 주체로 전환되며, IRB 승인‧임상 개시‧분석‧공시 등 전 과정을 당사가 직접 수행하게 됩니다.
당사는 범용 항바이러스제 ‘제프티’를 개발, 기존 감염병 치료 패러다임을 바꾸고 있습니다. 이번 Penetrium™ 병용 임상은 암치료 실패의 원인을 새롭게 규명하고, 그 해결책을 사람에게 처음 적용하는 실행 절차입니다.
해당 임상의 주요 진행 경과는 관련 규정에 따라 주주 여러분께 투명하게 보고드리겠습니다.
주주 여러분의 변함없는 관심과 성원 부탁드립니다.
감사합니다.
2025. 9. 2.
현대바이오사이언스(주)
대표이사 진 근 우