지난 11월11일 회사의 코로나19 경구치료제인 CP-COV03의 1상 임상계획을 식품의약품안전처가 승인함에 따라 임상이 시작됩니다. 

회사는 CP-COV03의 1상 인체 투약을 연내 마침과 동시에 긴급사용 승인 신청이 가능한 임상2상 계획서를 제출하려고 이미 관계당국과 협의를 진행하고 있습니다. 임상 1상과 2상 간 시간적 간격을 최대한 없애 내년 초 임상2상 계획을 승인받기 위한 차원입니다. 코로나 팬데믹 이후 이런 `급행’ 사례는 미국은 물론 국내에도 있습니다. 이렇게 CP-COV03의 2상 시작이 앞당겨지면 글로벌 제약사들 경구제와의 경쟁에도 그만큼 힘이 됩니다.  

다만 이렇게 되려면 임상2상을 긴급사용 승인 조건과 기준에 맞춰 진행해야 합니다. 그래서 회사는 현재 2상에서 긴급사용 승인 신청에 필요한 제반 조건을 맞추기 위해 관계 기관과 협의 중입니다.  

이른바 ‘위드 코로나’ 시행 이후 코로나19 확진자 및 중증환자가 증가 추세이고, 글로벌 경쟁사들이 코로나19 경구제 긴급사용 승인 신청도 진행 하고 있습니다. 이에 회사는 임상2상에서 긍정적 결과가 나오면 곧바로 CP-COV03의 긴급사용 승인을 신청할 방침입니다.    

현재 코로나19 중증환자용 공식 항바이러스제는 주사제인 렘데시비르 입니다. 항염증제인 덱사메타손과 함께 투약합니다.  회사는 경구제인 CP-COV03가 코로나19 중증환자에게도 치료효능이 있는지  확인하기 위해 현재 정부 산하 연구기관에서 경구용  덱사메타손과 병용하는 생체효능시험을 진행 중입니다. 미국의 도널드 트럼프 전 대통령이 코로나19 확진 판정을 받았을 때 주사제 렘데시비르와 덱사메타손을 병용 투약한 바 있습니다. 

회사는 그동안 대주주 씨앤팜과 함께 플랫폼형 첨단 전달체 기술을 토대로 ▲코로나19용 항바이러스제 ▲’무고통’ 항암제 ▲저독성 경구 항암제 개발을 위한 파이프라인을 구축해 왔습니다. 코로나19용 항바이러스제 외에 주요 항암제 개발 현황에 관해서는 조만간 별도로 상세히 설명 드리도록 하겠습니다. 

감사합니다 

현대바이오(주) 대표이사 오상기